L’EMA ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Lartruvo, un farmaco per il sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata
L’ EMA ( European Medicines Agency ) ha completato la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE e ha concluso che il medicinale Latruvo ( Olaratumab ) in associazione con Doxorubicina non prolunga la vita dei pazienti con tumore dei tessuti molli più della sola Doxorubicina.
L'Agenzia ha pertanto raccomandato di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Nel gennaio 2019, quando i risultati preliminari dello studio ANNOUNCE sono divenuti disponibili, l'Agenzia ha raccomandato che nessun nuovo paziente dovesse iniziare il trattamento con il medicinale.
Avendo ora valutato tutti i dati dello studio, l'Agenzia ha concluso che il beneficio di Lartruvo in combinazione con Doxorubicina non è confermato.
Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, i dati non hanno mostrato nuovi problemi di sicurezza.
Lartruvo è stato autorizzato a novembre 2016 per il trattamento del sarcoma avanzato dei tessuti molli, una condizione per la quale vi è una limitata disponibilità di medicinali con tale indicazione.
Al momento della sua approvazione, i dati sull’efficacia di Lartruvo erano limitati a causa dei pochi pazienti inclusi nello studio principale a supporto dell'autorizzazione.
Il medicinale ha quindi ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla presentazione di ulteriori dati provenienti dallo studio ANNOUNCE.
Informazioni per gli operatori sanitari
• Lo studio di fase 3 ANNOUNCE di Lartruvo in combinazione con Doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico dei tessuti molli non ha confermato il beneficio clinico di Lartruvo.
• Lo studio non ha raggiunto il suo obiettivo primario di prolungare la sopravvivenza nella popolazione complessiva ( rapporto di rischio stratificato [ HR ]: 1.05, mediana 20.4 per Lartruvo più Doxorubicina rispetto a 19.8 mesi per placebo più Doxorubicina ) o nel sottogruppo di leiomiosarcoma ( HR: 0.95; mediana 21.6 mesi per Lartruvo più Doxorubicina rispetto a 21.9 mesi per il placebo più Doxorubicina ).
• Inoltre, non è stato mostrato alcun beneficio in termini di prolungamento della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione generale ( HR: 1.23, mediana 5.4 mesi per Lartruvo più Doxorubicina contro 6.8 mesi per il placebo più Doxorubicina ), che era uno degli obiettivi secondari dello studio.
• Di conseguenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà revocata e nessun nuovo paziente potrà più ricevere Lartruvo.
• Per i pazienti già in trattamento con Lartruvo, i medici devono considerare le opzioni di trattamento disponibili.
• Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza durante lo studio. ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
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